วิธีขอใบอนุญาต ข.ย.1 (เปิดร้านขายยา) แบบ Step-by-Step สำหรับผู้เริ่มต้น (อัปเดต 2026)

ใบอนุญาต ข.ย.1 คือ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ซึ่งเป็นเอกสารสำคัญที่สุดในการเปิดร้านขายยา ผู้ขอต้องเตรียมสถานที่ให้ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน GPP (Good Pharmacy Practice) เตรียมเอกสารส่วนตัวและแบบแปลนร้านให้ครบถ้วน จากนั้นยื่นเรื่องผ่านระบบ e-Submission ของ อย. (สำหรับกรุงเทพฯ) หรือ สสจ. (สำหรับต่างจังหวัด) เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจประเมินสถานที่ผ่าน จึงจะสามารถชำระค่าธรรมเนียมและรับใบอนุญาตเพื่อเปิดร้านได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

ใบอนุญาต ข.ย.1 คืออะไร? ใครบ้างที่สามารถขอได้?

ใบอนุญาต ข.ย.1 คือ "ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน" เป็นเอกสารทางกฎหมายที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อรับรองว่าสถานที่แห่งนี้สามารถจำหน่ายยาแผนปัจจุบัน ยาอันตราย และยาควบคุมพิเศษได้ (โดยต้องมีเภสัชกรประจำร้าน)

หลายคนมักเข้าใจผิดว่า "ต้องเป็นเภสัชกรเท่านั้นถึงจะเปิดร้านขายยาได้" ซึ่งในความเป็นจริง บุคคลทั่วไปก็สามารถเป็นเจ้าของร้าน (ผู้ขอรับใบอนุญาต) ได้ แต่ต้องมีคุณสมบัติและมีเภสัชกรมาปฏิบัติหน้าที่ ดังนี้

คุณสมบัติของผู้ขอใบอนุญาต (เจ้าของร้าน)

• อายุไม่ต่ำกว่า 20 ปีบริบูรณ์
  
• มีที่อยู่ในประเทศไทย
  
• ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือคนไร้ความสามารถ/เสมือนไร้ความสามารถ
  
• ไม่เคยได้รับโทษจำคุกในความผิดที่เกี่ยวกับยาเสพติด หรือกฎหมายเรื่องยา
  
• มีสถานที่ ที่ถูกสุขลักษณะและได้มาตรฐานตามที่ อย. กำหนด (GPP)

คุณสมบัติของเภสัชกรที่ประจำอยู่ร้านขายยา

• ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (มีใบประกอบวิชาชีพฯ จากสภาเภสัชกรรม)
  
• ไม่เป็นผู้อยู่ในระหว่างถูกพักใช้ หรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ
  
• ต้องมีเวลาปฏิบัติการในร้านอย่างน้อย 3 ชั่วโมงต่อวัน (และต้องระบุเวลาทำการชัดเจน)

Checklist เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับขอ ข.ย.1

การเตรียมเอกสารคือด่านแรกที่หลายคนมักตกม้าตาย เพื่อให้การยื่นเอกสารผ่านในรอบเดียว ให้เตรียมเอกสารดังต่อไปนี้:

1) เอกสารส่วนบุคคล (ผู้ขออนุญาต และ เภสัชกร)

• สำเนาบัตรประชาชน และ สำเนาทะเบียนบ้าน (ของผู้ขออนุญาตและเภสัชกร)
  
• ใบรับรองแพทย์ของผู้ขออนุญาต (ระบุว่าไม่เป็นโรคติดต่อร้ายแรง ออกไม่เกิน 1 เดือน)
  
• สำเนาใบประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ของเภสัชกร)
  
• สัญญาจ้างเภสัชกร (กรณีที่เจ้าของร้านไม่ได้เป็นเภสัชกรเอง)
  
• หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีจดทะเบียนในรูปแบบบริษัท/ห้างหุ้นส่วน)

2) เอกสารเกี่ยวกับสถานที่ (สำคัญมาก)

• สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ตั้งร้านขายยา
  
• สัญญาเช่าสถานที่ หรือ หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่ (พร้อมสำเนาบัตรฯ/ทะเบียนบ้านของเจ้าบ้าน)
  
• แผนที่แสดงที่ตั้งของร้าน: ให้วาดหรือแคปจาก Google Maps โดยระบุจุดสังเกตสำคัญในระยะ 500 เมตร (เช่น วัด โรงเรียน ตลาด)
  
• แบบแปลน (Layout) ภายในร้าน: ต้องวาดให้ได้สัดส่วน ระบุขนาดกว้างxยาวของพื้นที่ ระบุจุดวางตู้ยาแต่ละประเภท (ยาอันตราย, ยาสามัญ, จุดให้คำปรึกษา) และจุดติดตั้งเครื่องปรับอากาศ

คำแนะนำเพิ่มเติม:  ปัจจุบัน อย. เข้มงวดเรื่องแบบแปลนมาก แนะนำให้ใช้โปรแกรมวาดแปลนง่ายๆ หรือจ้างนักเขียนแบบให้วาดแปลนที่มีมาตราส่วนชัดเจน (Scale) พร้อมระบุ "พื้นที่ให้คำปรึกษาด้านยา" ให้เด่นชัด เพราะเป็นจุดบังคับของมาตรฐาน GPP ปีล่าสุด

ขั้นตอนการยื่นขอใบอนุญาต ข.ย.1 แบบ Step-by-Step

Step 1: ศึกษามาตรฐาน GPP และปรับปรุงสถานที่

ก่อนยื่นเรื่อง คุณต้องทำสถานที่ให้เสร็จสมบูรณ์ตามมาตรฐาน GPP (Good Pharmacy Practice) เสียก่อน เช่น:

• พื้นที่ขายยาต้องไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร
  
• มีการแบ่งโซนยาชัดเจน (ยาอันตราย / ยาควบคุมพิเศษ / ยาสามัญประจำบ้าน)
  
• มีอุปกรณ์ควบคุมอุณหภูมิ (แอร์, ตู้เย็นเก็บยาที่มอนิเตอร์อุณหภูมิได้, เครื่องวัดอุณหภูมิและความชื้น)
  
• มีฉากกั้นหรือป้ายระบุ "พื้นที่ให้คำปรึกษาด้านยา"
  
• มีป้ายชื่อร้านและป้ายระบุชื่อเภสัชกรปฏิบัติการที่ถูกต้องตามกฎกระทรวง

Step 2: ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

ปัจจุบันไม่ต้องหอบแฟ้มเอกสารไปต่อคิวแล้ว (อัพเดตระบบใหม่):

• พื้นที่กรุงเทพมหานคร: ยื่นเอกสารผ่านระบบ e-Submission ของ อย. (เข้าสู่ระบบด้วย OpenID ของ DGA)
  
• พื้นที่ต่างจังหวัด: ยื่นเรื่องผ่าน สาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ในพื้นที่ของคุณ (บางจังหวัดอาจให้ยื่นผ่านระบบออนไลน์ของจังหวัดนั้นๆ)

Step 3: รับการตรวจประเมินสถานที่จริงจากเจ้าหน้าที่

เมื่อเอกสารผ่าน เจ้าหน้าที่จะนัดหมายลงพื้นที่ตรวจร้านของคุณ

• เจ้าหน้าที่จะนำ Checklist ของ GPP มาตรวจวัดขนาดพื้นที่ ดูการจัดเรียงตู้ยา เช็คความสว่าง และการควบคุมอุณหภูมิ
  
• ข้อควรระวัง: ในวันตรวจประเมิน เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ต้องอยู่ประจำที่ร้านด้วย

Step 4: ชำระค่าธรรมเนียมและรับใบอนุญาต

หากสถานที่ผ่านการประเมิน เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้เข้าไปชำระค่าธรรมเนียม (ค่าใบอนุญาต ข.ย.1 ประมาณ 3,000 บาท ขึ้นอยู่กับการปรับปรุงกฎหมายในแต่ละปี) หลังจากนั้นคุณจะได้รับ "ใบอนุญาต ข.ย.1" ตัวจริงเพื่อนำมาติดแสดงไว้ในที่เปิดเผยภายในร้าน

เจาะลึก! สาเหตุที่ทำให้ขอ ข.ย.1 ไม่ผ่าน (และวิธีแก้ไข)

จากประสบการณ์การให้คำปรึกษาผู้เปิดร้านขายยา นี่คือ 3 สาเหตุหลักที่ทำให้ขอใบอนุญาตไม่ผ่านตั้งแต่รอบแรก:

1) อุณหภูมิและความชื้นไม่ได้มาตรฐาน: 

• วิธีแก้: ติดตั้งแอร์ให้ BTU เหมาะสมกับขนาดห้อง และตู้เย็นแช่ยาต้องไม่ใช่ตู้เย็นที่ใช้แช่อาหารทั่วไป ต้องมี Thermometer ที่ Calibrate มาตรฐานแล้ว

2) แบบแปลนไม่ตรงกับสถานที่จริง:

• วิธีแก้: หากมีการแก้แบบตู้ยา หรือย้ายตำแหน่งโต๊ะเภสัชกรจากที่วาดส่งไปในตอนแรก ต้องแจ้งเจ้าหน้าที่และส่งแบบแปลนใหม่ทันที ห้ามให้เจ้าหน้าที่มาเจอหน้างานแล้วไม่ตรงกับแบบ

3) ป้ายชื่อร้านและป้ายเภสัชกรผิดขนาด:

• วิธีแก้: ศึกษาข้อกำหนดเรื่องขนาดตัวอักษรและสีพื้นหลังของป้ายให้เป๊ะ ป้ายชื่อต้องมองเห็นชัดเจนจากภายนอก และป้ายเภสัชกรต้องมีรูปถ่ายพื้นหลังสีฟ้าตามระเบียบ

สรุป

การขอใบอนุญาต ข.ย.1 ในปี 2026 อาจดูมีรายละเอียดเยอะและเข้มงวดขึ้น โดยเฉพาะเรื่องมาตรฐาน GPP แต่หัวใจสำคัญคือ "ความโปร่งใสและเอกสารที่ครบถ้วน" หากคุณเตรียมสถานที่ตาม Checklist อย่างเคร่งครัด และปรึกษาเภสัชกรผู้ปฏิบัติการอย่างใกล้ชิด การเปิดร้านขายยาในฝันก็ไม่ใช่เรื่องยากอีกต่อไปครับ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ) เกี่ยวกับการขอใบอนุญาต ข.ย.1

Q: บุคคลธรรมดาที่ไม่ได้จบเภสัชศาสตร์ สามารถเปิดร้านขายยาได้หรือไม่?

• A: ได้แน่นอน กฎหมายไม่ได้บังคับว่าเจ้าของร้านต้องเป็นเภสัชกรเสมอไป บุคคลทั่วไปหรือนิติบุคคลสามารถเป็น "ผู้ขอรับใบอนุญาต" ได้ แต่มีข้อแม้บังคับว่า ต้องจ้างเภสัชกรที่มีใบประกอบวิชาชีพมาเป็น "ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ" ประจำร้านตามเวลาทำการที่แจ้งไว้กับ อย.

Q: ระยะเวลาในการยื่นขอ ข.ย.1 จนถึงวันรับใบอนุญาต ใช้เวลานานแค่ไหน?

• A: โดยเฉลี่ยอยู่ที่ 30 - 45 วันทำการ นับตั้งแต่ยื่นเอกสารครบถ้วนเข้าสู่ระบบ e-Submission อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาอาจยืดออกไปหากสถานที่จริงไม่ผ่านการประเมินมาตรฐาน GPP และต้องกลับมาแก้ไขปรับปรุงใหม่

Q: หากเภสัชกรไม่อยู่ร้าน พนักงานทั่วไปสามารถจัดยาอันตรายให้ลูกค้าแทนได้ไหม?

• A: ไม่ได้เด็ดขาด ถือว่าผิดกฎหมาย หากเภสัชกรไม่อยู่ร้านชั่วคราว หรืออยู่นอกเวลาทำการของเภสัชกร ทางร้านจะต้องมีป้ายแจ้งให้ชัดเจน และต้อง "ปิดล็อกโซนยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ" พนักงานทั่วไปจะสามารถขายได้เฉพาะ "ยาสามัญประจำบ้าน" เท่านั้น (การฝ่าฝืนมีโทษทั้งจำและปรับ และอาจถูกพักใช้ใบอนุญาต)

Q: เภสัชกร 1 คน สามารถเป็นผู้ปฏิบัติการ (แขวนป้าย) ได้กี่ร้าน?

• A: เภสัชกร 1 คน สามารถปฏิบัติหน้าที่แบบเต็มเวลา (Full-time) ได้เพียง 1 ร้านเท่านั้น เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการให้บริการและจรรยาบรรณวิชาชีพของสภาเภสัชกรรม

คำแนะนำเพิ่มเติม: หากคุณเป็นผู้ลงทุนรายใหม่ แนะนำให้เริ่มหาตัว "เภสัชกรประจำร้าน" ตั้งแต่ช่วงเริ่มทำร้าน หรือให้เภสัชกรเข้ามามีส่วนร่วมในการออกแบบ Layout ตู้ยาตั้งแต่แรก เพื่อป้องกันปัญหาการจัดโซนที่ไม่ถูกหลักการปฏิบัติงานจริง ซึ่งจะช่วยลดโอกาสที่ อย. จะสั่งแก้แบบแปลนได้มาก

แหล่งข้อมูลอ้างอิงที่น่าเชื่อถือ

เพื่อให้มั่นใจว่าคุณได้รับข้อมูลที่ถูกต้องที่สุดและเป็นปัจจุบัน สามารถตรวจสอบข้อมูลกฎหมายและดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่:

• กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.): คู่มือการขออนุญาตสถานที่ด้านยา https://drug.fda.moph.go.th/
• ระบบ Skynet อย. (e-Submission): สำหรับการยื่นคำขอออนไลน์ https://privus.fda.moph.go.th/
• สภาเภสัชกรรม: ข้อมูลมาตรฐาน GPP และการปฏิบัติงานของเภสัชกร https://www.pharmacycouncil.org/

(หมายเหตุ: กฎระเบียบและค่าธรรมเนียมอาจมีการเปลี่ยนแปลง โปรดตรวจสอบอัปเดตล่าสุดกับเว็บไซต์ของ อย. หรือ สสจ. ในพื้นที่ของคุณก่อนดำเนินการ)

เราเข้าใจทุกความต้องการของร้านยามาตรฐาน GPP เราเป็น ร้านขายส่งยา ราคาถูก ที่ได้รับความไว้วางใจจากเภสัชกรและเจ้าของร้านยาทั่วประเทศ คัดสรรเฉพาะยาและเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัย ตรวจสอบแหล่งที่มาได้ร้อยเปอร์เซ็นต์ ตั้งแต่วิตามินบำรุงสุขภาพไปจนถึงอุปกรณ์เฉพาะทาง เพื่อให้คุณส่งมอบการดูแลสุขภาพที่ดีที่สุดถึงมือลูกค้า ในราคาส่งที่คุ้มค่าที่สุด