สรุปข้อบังคับ GPP (Good Pharmacy Practice) ล่าสุด 2026 ที่ร้านขายยาต้องรู้

GPP (Good Pharmacy Practice) คืออะไร? และทำไมจึงสำคัญ?

GPP (Good Pharmacy Practice) คือ มาตรฐานวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนที่กำหนดโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับ สภาเภสัชกรรม เพื่อยกระดับร้านขายยาให้เป็นสถานพยาบาลเบื้องต้นที่พึ่งพาได้ของชุมชน

ความสำคัญของ GPP ไม่ได้มีไว้เพื่อจับผิดผู้ประกอบการ แต่มีเป้าหมายหลักคือ "ความปลอดภัยของผู้ป่วย" เพื่อให้มั่นใจว่าประชาชนจะได้รับยาที่มีคุณภาพ ได้รับคำแนะนำที่ถูกต้องจากเภสัชกรตัวจริง และป้องกันปัญหาการใช้ยาผิดประเภทหรือการดื้อยาต้านจุลชีพในระดับประเทศ

อัพเดต 5 หมวดหมู่สำคัญของข้อบังคับ GPP ฉบับล่าสุด

ข้อบังคับ GPP ถูกออกแบบมาให้ครอบคลุมทุกมิติของการเปิดร้านขายยา โดยแบ่งออกเป็น 5 หมวดหลัก ดังนี้:

หมวดที่ 1: สถานที่ อุปกรณ์ และสิ่งอำนวยความสะดวก

ร้านขายยาต้องสะอาด เป็นระเบียบ และมีสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมกับการเก็บรักษายา

• พื้นที่: ร้านขายยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.1) ต้องมีพื้นที่ขายและให้คำปรึกษาไม่น้อยกว่า 15 ตารางเมตร
• การแบ่งโซน: ต้องแยกโซนยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาสามัญประจำบ้าน และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารออกจากกันอย่างชัดเจน
• การควบคุมอุณหภูมิ: ต้องมีเครื่องปรับอากาศและเทอร์โมมิเตอร์ที่ได้มาตรฐาน โดยต้องควบคุมอุณหภูมิห้อง ไม่ให้เกิน 25 องศาเซลเซียส
• พื้นที่ให้คำปรึกษา: ต้องมีมุมส่วนตัวสำหรับให้คำปรึกษาด้านยา เพื่อปกป้องข้อมูลสุขภาพของผู้ป่วย

หมวดที่ 2: บุคลากร

หัวใจสำคัญของร้านขายยาคือ เภสัชกร

• ประจำการตลอดเวลา: ต้องมีเภสัชกรผู้มีใบประกอบวิชาชีพอยู่ประจำร้านตลอดเวลาที่เปิดทำการ (ห้ามแขวนป้ายเด็ดขาด)
• การแต่งกาย: เภสัชกรต้องสวมเสื้อกาวน์สีขาวและติดป้ายชื่อ-สกุล พร้อมคำว่า "เภสัชกร" ให้เห็นชัดเจน
• ป้ายแสดงเวลาปฏิบัติงาน: ต้องมีป้ายแสดงรูปถ่าย ชื่อ และเวลาปฏิบัติงานของเภสัชกรที่ตรงกับความเป็นจริงติดไว้หน้าร้าน

หมวดที่ 3: การควบคุมคุณภาพยา

ยาที่จ่ายให้ผู้ป่วยต้องมีคุณภาพ 100%

• ตู้เย็นเก็บยา: ต้องเป็นตู้เย็นสำหรับเก็บยาโดยเฉพาะ (ห้ามแช่อาหารร่วม) มีเทอร์โมมิเตอร์แบบวัดค่าสูงสุด-ต่ำสุด และควบคุมอุณหภูมิที่ 2-8 องศาเซลเซียส
• การจัดการยาหมดอายุ: ใช้ระบบ FEFO ยาไหนหมดอายุก่อนต้องนำมาจ่ายก่อน และต้องมีจุดแยกเก็บ "ยาหมดอายุ/รอทำลาย" ชัดเจน ห้ามปะปนกับยาพร้อมขาย

หมวดที่ 4: การให้บริการทางเภสัชกรรม

การจ่ายยาต้องทำตามมาตรฐานวิชาชีพ

• การซักประวัติ: เภสัชกรต้องซักประวัติการแพ้ยา โรคประจำตัว และยาที่ใช้อยู่เป็นประจำก่อนจ่ายยาเสมอ
• ฉลากยา: ฉลากยาที่ซองต้องระบุชื่อยา, ขนาด, วิธีใช้, ข้อควรระวัง (ถ้ามี) และชื่อร้านขายยาอย่างครบถ้วน
• การทำบัญชี: ต้องมีการบันทึกบัญชีซื้อ-ขายยาตามที่กฎหมายกำหนดอย่างเคร่งครัด (เช่น ข.ย.9, ข.ย.10, ข.ย.11 และบัญชีวัตถุออกฤทธิ์ฯ หากมี)

หมวดที่ 5: การประเมินและติดตามผล

ร้านขายยาต้องมีระบบการจัดการข้อผิดพลาดเพื่อพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

• SOP (Standard Operating Procedure): ต้องมีคู่มือมาตรฐานการปฏิบัติงานประจำร้านเป็นลายลักษณ์อักษร
• การบันทึก: มีสมุดบันทึกข้อผิดพลาดในการจ่ายยา และบันทึกอุณหภูมิตู้เย็น/อุณหภูมิห้องทุกวัน

Checklist เตรียมความพร้อมก่อนเจ้าหน้าที่ อย. ลงพื้นที่ตรวจ

เพื่อให้การตรวจประเมิน GPP ผ่านไปได้อย่างราบรื่น ลองใช้เช็คลิสต์นี้ตรวจสอบความพร้อมของร้านคุณ:

️ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย เวลาตรวจประเมิน GPP

จากประสบการณ์ของร้านขายยาหลายแห่งที่มักจะโดนหักคะแนนหรือต้องปรับปรุงแก้ไข มักมาจากจุดเล็กๆ ที่ถูกมองข้าม ได้แก่:

1. ลืมจดบันทึกอุณหภูมิ: มีเทอร์โมมิเตอร์แต่พนักงานหรือเภสัชกรลืมจดลงสมุดบันทึกแบบรายวัน
2. แช่ของใช้ส่วนตัวในตู้เย็นยา: พบน้ำดื่มหรืออาหารของพนักงานในตู้เย็นแช่ยา (ผิดกฎเรื่องการควบคุมคุณภาพ)
3. เภสัชกรไม่อยู่ ณ เวลาที่ตรวจ: แม้จะไปเข้าห้องน้ำหรือพักทานข้าว หากเจ้าหน้าที่มาตรวจพบว่ามีการ "จ่ายยาอันตราย" โดยผู้ช่วยเภสัชกร ถือว่าผิดกฎหมายทันที
4. เอกสาร ข.ย. ไม่เป็นปัจจุบัน: ดองบิลไว้ ไม่ยอมลงบันทึกบัญชีซื้อ-ขายยาทันที

หากร้านขายยาไม่ผ่านมาตรฐาน GPP จะเกิดอะไรขึ้น?

กฎหมายเอาจริงกับการบังคับใช้ GPP หากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) หรือ อย. ลงพื้นที่ตรวจแล้วพบว่าร้านไม่ผ่านมาตรฐาน จะมีขั้นตอนดังนี้:

1. ตักเตือนและให้เวลาแก้ไข: ออกใบสั่งให้ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด (เช่น 30 วัน)
2. ระงับการให้บริการชั่วคราว: หากเป็นความผิดร้ายแรง เช่น ไม่มีเภสัชกรปฏิบัติหน้าที่ อาจถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาต
3. ไม่ต่ออายุใบอนุญาต: หากไม่ปฏิบัติตามเกณฑ์ GPP เลย จะไม่สามารถต่ออายุใบอนุญาต ข.ย.1 ในปีถัดไปได้ เท่ากับต้องปิดกิจการ
4. โทษปรับทางอาญา: ในกรณีที่ทำผิด พ.ร.บ. ยา เช่น จ่ายยาควบคุมพิเศษโดยไม่มีใบสั่งแพทย์ หรือให้ผู้ที่ไม่ใช่เภสัชกรจ่ายยา

สรุป

การปฏิบัติตามมาตรฐาน GPP (Good Pharmacy Practice) ไม่ใช่แค่การทำเพื่อหนีการตรวจประเมินจาก อย. แต่เป็นการสร้าง "มาตรฐานและความน่าเชื่อถือ" ให้กับร้านขายยาของคุณเอง ในยุคที่ผู้บริโภคใส่ใจสุขภาพและมองหาความปลอดภัย การมีร้านขายยาที่สะอาด เป็นระบบ และมีเภสัชกรคอยให้คำปรึกษาอย่างใกล้ชิด จะเป็นกุญแจสำคัญที่ทำให้ลูกค้ากลับมาใช้บริการซ้ำและร้านสามารถเติบโตได้อย่างยั่งยืน

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

เพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถศึกษาข้อกฎหมายฉบับเต็มและดาวน์โหลดแบบฟอร์มที่ถูกต้อง สามารถอ้างอิงได้จากช่องทางอย่างเป็นทางการดังนี้:

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) - กองยา: หน้าหลักกฎหมายและประกาศ GPP: drug.fda.moph.go.th
2. สภาเภสัชกรรม (Pharmacy Council of Thailand): แนวทางการปฏิบัติวิชาชีพและจรรยาบรรณ: pharmacouncil.org
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข: เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา

ยกระดับร้านยาของคุณให้เป็นสถานพยาบาลเบื้องต้นที่ชุมชนไว้วางใจ ส่งมอบความปลอดภัยสูงสุดให้ผู้ป่วยด้วยยาสามัญและอุปกรณ์การแพทย์คุณภาพสูง เลือก เน็กซ์เจน ดิสคัฟเวอร์ เป็นคู่คิดธุรกิจคุณ เราคือ ร้านขายส่งยา ราคาถูก ที่พร้อมสนับสนุนการทำงานของเภสัชกร ด้วยสินค้าที่ผ่านการควบคุมคุณภาพทุกขั้นตอน มีเอกสารรองรับชัดเจน เพื่อให้คุณจ่ายยาตามหลักวิชาการได้อย่างมั่นใจ และสร้างการเติบโตให้ธุรกิจอย่างยั่งยืน